FDA trage de urechi Pfizer din cauza reclamelor pentru medicamentul Adcetris
Agenția americană pentru alimente și medicamente (FDA) a criticat compania farmaceutică Pfizer pentru reclamele publicate pe Facebook pentru medicamentul Adcetris, utilizat în tratamentul cancerului. FDA acuză Pfizer de faptul că nu a comunicat în mod adecvat indicațiile, contraindicațiile și riscurile asociate medicamentului. Această acțiune face parte dintr-o serie de măsuri întreprinse de FDA împotriva reclamelor pentru medicamente în ultimele săptămâni.
Problemele identificate de FDA
FDA a emis o scrisoare de atenționare către Pfizer, în care sunt enumerate problemele legate de materialele promoționale pentru Adcetris, un medicament care conține un anticorp conjugat cu medicament direcționat spre CD30. Reclamele de pe Facebook au fost considerate de agenție ca fiind înșelătoare. Distribuirea acestor reclame a fost considerată o încălcare a legii federale privind alimentele, medicamentele și cosmeticele.
Oficialii FDA au criticat în special reclamele video care conțineau afirmații de genul: „Recent diagnosticat cu limfom cu celule T?” și „O nouă diagnosticare de limfom cu celule T ridică multe întrebări.” Conform FDA, aceste afirmații sugerează că Adcetris este aprobat pentru tratamentul general al limfomului cu celule T. Deși una dintre reclamele video clarifica faptul că Adcetris este aprobat pentru adulții cu anumite limfoame cu celule T care exprimă CD30, FDA a considerat că nici această precizare nu a fost suficientă. Adcetris este indicat pentru utilizare la adulți cu limfom anaplastic cu celule mari sistemic netratat anterior sau alte limfoame cu celule T periferice care exprimă CD30, în combinație cu ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Omisiuni și informații incomplete
FDA a subliniat că, prin lipsa comunicării adecvate a indicațiilor pentru Adcetris, reclamele de pe Facebook creează o impresie înșelătoare cu privire la aprobarea medicamentului. Agenția a recunoscut că indicația completă este afișată în partea de jos a reclamelor, însă a concluzionat că informația nu corectează „impresia generală înșelătoare creată de aceste afirmații.”
În plus, FDA a constatat că reclamele au indus în eroare telespectatorii prin omisiunea informațiilor despre riscuri, în special despre o contraindicație legată de utilizarea concomitentă a bleomicinei din cauza toxicității pulmonare, dar și prin lipsa menționării de rezultate fatale. Omisiunea acestor informații importante a minimizat riscurile asociate cu Adcetris și a creat o impresie falsă despre siguranța medicamentului, a precizat FDA.
Pfizer a primit deja o solicitare similară în septembrie, când FDA a criticat o reclamă TV pentru medicamentul Velsipity, utilizat pentru tratarea colitei ulcerative. Ulterior, această scrisoare a marcat începutul unei intensificări semnificative a aplicării regulilor privind publicitatea medicamentelor. Scrisoarea transmisă în legătură cu Adcetris este a 72-a scrisoare de acest tip publicată de FDA începând cu luna septembrie. Înainte de această perioadă, agenția emisese doar 35 de astfel de scrisori în 12 ani. Pfizer are la dispoziție 15 zile lucrătoare pentru a prezenta FDA planul de remediere.
