Conform Mediafax: Medicamentul Tavneos, suspendat pentru pacienții noi în Marea Britanie din cauza datelor incerte
Autoritatea pentru Medicamente și Produse Medicale din Marea Britanie (MHRA) a anunțat marți suspendarea medicamentului Tavneos (avacopan) pentru pacienții noi, medicament produs de compania americană Amgen. Decizia intră în vigoare imediat, iar aprobarea definitivă ar putea fi retrasă începând cu 1 martie 2027. Pacienții care urmează deja tratamentul vor putea continua să-l primească timp de până la șase luni, perioadă în care medicii vor căuta alternative. MHRA recomandă pacienților să nu întrerupă tratamentul fără a consulta medicul specialist.
Probleme cu studiul clinic și reacția companiei Amgen
Motivul principal invocat de MHRA îl reprezintă problemele legate de fiabilitatea datelor din studiul clinic cheie care a stat la baza aprobării medicamentului. Autoritățile britanice consideră că aceste date nu mai pot demonstra în mod convingător nici eficacitatea medicamentului, nici un raport beneficii-riscuri favorabil. În replică, compania Amgen a declarat că este profund îngrijorată de impactul acestei decizii asupra pacienților cu boli rare și susține că MHRA nu a luat în calcul toate dovezile disponibile, inclusiv peste 20 de studii din practica medicală reală. Amgen contestă decizia și afirmă că dispune de dovezi solide privind siguranța și eficacitatea tratamentului.
Retrageri similare în Europa și SUA
Marea Britanie nu este prima țară care ia măsuri împotriva Tavneos. În august, Comisia Europeană a revocat autorizația pentru acest medicament, invocând aceleași probleme legate de fiabilitatea datelor din studiul clinic principal. Situația este similară și în Statele Unite. FDA a propus în aprilie retragerea Tavneos de pe piața americană, considerând că eficacitatea nu este suficient demonstrată și acuzând declarații false în cererea inițială de autorizare. FDA a asociat medicamentul cu 76 de cazuri de leziuni hepatice grave, dintre care opt fatale. Amgen contestă și propunerea FDA, prezentând în iulie date suplimentare din peste 70 de studii care au inclus peste 2.200 de pacienți.
Contextul apariției medicamentului și importanța sa pentru bolile rare
Tavneos a fost dezvoltat inițial de ChemoCentryx, companie achiziționată de Amgen în 2022 pentru aproximativ 3,7 miliarde de dolari. Amgen deține drepturile pentru piața din SUA, în timp ce CSL Vifor are drepturi comerciale în anumite piețe internaționale, inclusiv Marea Britanie. Medicamentul este destinat pacienților cu boli autoimune rare, pentru care opțiunile terapeutice sunt adesea limitate. Situația Tavneos este urmărită cu atenție din acest motiv. Problema centrală ridicată de autorități vizează încrederea în datele care au stat la baza aprobării medicamentului, nu doar eficacitatea acestuia.
Sursa: Mediafax
