Conform Digi24: Două medicamente frecvent utilizate de români, COLEBIL și PANZCEBIL, au fost retrase temporar de pe piață din cauza unor neclarități legate de producătorul substanței active. Decizia, implementată la nivel național, vizează asigurarea siguranței pacienților până la rezolvarea situației.
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a anunțat retragerea preventivă a acestor produse farmaceutice, cunoscute pentru utilizarea lor în tratamentul afecțiunilor gastro-intestinale. Colebil și Panzcebil sunt comercializate de compania Biofarm, un producător farmaceutic cu o prezență îndelungată pe piața din România.
Clarificări solicitate producătorului substanței active
Măsura retragerii este temporară și a fost dispusă „până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active”, a transmis ANMDM. Această formulare sugerează că investigațiile vizează calitatea sau conformitatea procesului de producție la nivelul furnizorului materiei prime utilizate în fabricarea celor două medicamente.
Până în prezent, nu au fost făcute publice detalii specifice privind natura exactă a acestor neclarități. ANMDM acționează conform procedurilor standard pentru a preveni orice risc potențial pentru sănătatea publică, mai ales în cazul unor medicamente care ajung la un număr mare de pacienți.
Colebil este un medicament pe bază de bilă de porc purificată, adjuvat în digestia grăsimilor, utilizat frecvent în afecțiuni hepatobiliare și intestinale. Panzcebil, pe de altă parte, este un preparat enzimatic, util în ameliorarea tulburărilor digestive cauzate de insuficiența pancreatică. Ambele au un istoric lung de utilizare și sunt considerate sigure în condiții normale de prescriere și administrare.
Impactul asupra pacienților și alternative disponibile
Retragerea temporară a acestor medicamente ar putea genera îngrijorări în rândul pacienților care se bazează pe ele pentru gestionarea simptomelor lor. Este esențial ca aceștia să nu întrerupă tratamentul fără a consulta medicul curant sau farmacistul. Specialiștii recomandă pacienților să discute cu medicul lor despre alternative terapeutice disponibile, care să asigure continuitatea tratamentului pe perioada retragerii acestor produse.
Farmacii vor fi instruite să nu mai elibereze aceste medicamente până la primirea unui nou aviz din partea ANMDM. Procesul de retragere implică, de obicei, o notificare oficială către toți distribuitorii și farmaciștii din țară, precum și colectarea stocurilor afectate.
Procesul de remediere și reluarea comercializării
ANMDM colaborează strâns cu producătorul, Biofarm, și cu furnizorul substanței active pentru a rezolva cât mai rapid situațiile semnalate. După primirea și analizarea documentației necesare care atestă conformitatea substanței active, ANMDM va emite un nou aviz, permițând reluarea comercializării produselor.
Termenul exact pentru reluarea comercializării nu a fost precizat, depinzând de celeritatea cu care producătorul furnizează informațiile solicitate și de rezultatul analizelor efectuate de autoritatea de reglementare. Acest tip de măsuri preventive subliniază angajamentul autorităților de sănătate în monitorizarea constantă a calității medicamentelor aflate pe piața românească.nnANMDM a confirmat că procesul de retragere se desfășoară conform procedurilor standard și vizează protejarea sănătății publice.
Sursa: Digi24
